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山東川成醫(yī)藥有限公司順利通過獸藥生產(chǎn)許可及新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收
時(shí)間:2022-07-30 08:39
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  • 2022年7月28、29日,由山東省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全中心徐恩、馮修、楊修鎮(zhèn),聊城市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局晉武杰組成的獸藥GMP專家組,對山東川成醫(yī)藥有限公司進(jìn)行了獸藥生產(chǎn)許可新版獸藥GMP現(xiàn)場驗(yàn)收檢查。山東省畜產(chǎn)品質(zhì)量安全中心作為見習(xí)員,聊城市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局王兆爛作為觀察員見證了檢查驗(yàn)收全過程。


    本次檢查分為四個階段

    一階段,公司匯報(bào)獸藥GMP實(shí)施情況、檢查組長宣讀檢查紀(jì)律與檢查范圍、檢查組介紹檢查驗(yàn)收要求與注意事項(xiàng)。

    第二階段,對廠房與設(shè)施、倉庫、生產(chǎn)車間、QC實(shí)驗(yàn)室、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等現(xiàn)場檢查。

    第三階段,對公司的廠房設(shè)施設(shè)備、確認(rèn)與驗(yàn)證、機(jī)構(gòu)與人員、產(chǎn)品銷售與召回、文件管理、物料與產(chǎn)品自檢、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與保證等相關(guān)文件進(jìn)行審核,并生產(chǎn)、檢驗(yàn)操作進(jìn)行了現(xiàn)場實(shí)操考核。

    第四階段,專家組根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》等規(guī)定要求對檢查情況綜合評定,撰寫檢查報(bào)告,并宣讀現(xiàn)場檢查報(bào)告及結(jié)論。 

    總結(jié)上,專家組對川成醫(yī)藥的人員素質(zhì)、工作能力、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、廠區(qū)、車間、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、衛(wèi)生,廠房布局,生產(chǎn)設(shè)備與檢驗(yàn)儀器等給予高度評價(jià)。經(jīng)檢查組討論,宣布山東川成醫(yī)藥有限公司獸藥GMP驗(yàn)收得分為97分,推薦山東川成醫(yī)藥有限公司非無菌原料藥為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。 

          本次以高分通過新版獸藥原料藥GMP檢查驗(yàn)收,是專家組對川成醫(yī)藥質(zhì)量管理、生產(chǎn)、研發(fā)水平的充分肯定。川成醫(yī)藥作為聊城市首家獸藥原料藥企業(yè)在質(zhì)量把控方面將以本次檢查驗(yàn)收為契機(jī),不斷完善質(zhì)量管理體系,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和提升,以質(zhì)量創(chuàng)效益,以質(zhì)量促發(fā)展;在產(chǎn)品布局方面將專注高端寵物原料藥和創(chuàng)新藥物的開發(fā)研究。


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